政策 & 程序

所有提交的协议必须在下面的批准表格上打印和填写 右边导航栏中的“形式”链接. 所有提交的协议将 当所有必需的信息都已完成时，登录并接受初步审查 被提交. 有关提交程序的更多资料，请参阅 到右侧的“提交要求”链接. 首席调查员(PI) 负责申请过程的各个方面.

IRB政策

议定书的批准: 正确提交的方案申请将被指定为“已批准”。 一旦全体委员会、主席或指定人员书面批准议定书 按照指定的IRB协议编号. 标准审批期限为一年 或自IRB批准信发出之日起365天内. IRB可能会发送 当已批准的协议即将到期时，向任何授权PI发出提醒通知; PI对确保所有研究或与研究相关的研究承担最终责任 活动是在有效和批准的协议下进行的.

有条件批准: 正确提交的协议申请将被指定为“有条件的” “批准”一旦全体委员会、主席或联合主席或其指定人员完成 对协议的初步审查. 这意味着协议188bet金宝搏官网登录网址程序已经完成 并已登录，但仍需要微小的更改或修改才能获得批准. 所要求的更改或修改将以书面形式指定，PI将 从有条件批准通知之日起有六十(60)天提交 获得批准所需的必要文件. 轻微的改动可能涉及同意文件中的印刷错误，修订 同意文件或招聘和同意过程，澄清统计 方法，或其他与研究设计相关的考虑. 拟进行的研究 不能在这些条件下开始. 时，不会发生数据收集活动 协议只有“有条件的批准”.“研究过程的其他方面， 但是，可在与内部审查委员会主席协商后开始. 这些条件 可能涉及到访问研究地点和/或工作人员收集额外的信息 关于研究设计，授予“访问函”，或进一步的文件或 确定研究方案可能发生的条件. 如果变更或修改未在六十(60)天期限内提交， 该提案将被指定为“不活跃”.“无效的协议可以恢复 无需在额外三十(30)天内重新提交整个协议. 此后，该议定书将被行政撤销并指定为“不” 批准.这将需要重新提交新的协议申请. 在这 在这一点上，PI可能被要求参加委员会对议定书的全面审查 的要求.

不活跃的协议: (提交的)议定书不完整或需要修订. PI将拥有 六十(60)天内纠正错误或遗漏. 如有变更或修改 未在六十(60)天的时限内提交，该提案将被指定 “未获批准/不活动”延期三十(30)天. 不活动的协议 可以在不重新提交整个协议的情况下恢复 三十(30)天. 此后，议定书将被行政撤销 指定“未批准”.这将需要重新提交新的协议申请. 在这一点上，PI可能需要参加协议的全面委员会审查 应内部审计委员会的要求.

不同意/不同意协议: 议定书(提交时)仍然需要进行重大修订或不完整. 在内部审查委员会以书面形式授予授权之前，拟议的研究不得开始. IRB将通知研究者该方案尚未被批准或正在被批准 被撤销. PI负责解决通知中提出的问题 在内部审查委员会采取任何额外行动之前. 所有修改请求 必须以书面形式提交税务局. 如果IRB没有收到足够的回复 从PI处，协议将被指定为“非活动”，为期60年。 天. 如果请求在协议申请中修改或省略 未在此六十(60)天内提交的提案将被指定为“未激活”." 不活动的协议可以在不重新提交整个协议的情况下恢复 在另外三十(30)天内. 此后，协议将在行政上 撤回并指定为“未批准”.“这将需要重新提交一份新的 协议的188bet金宝搏官网登录网址程序. 在这一点上，PI可能需要参加一个完整的委员会 应内部审查委员会的要求审查方案. 拟议的研究可能不会 在这些条件下开始. 没有数据收集活动可以发生时，协议 已被指定为“不活跃”或“未获批准”.“议定书可指定为 “未获批准”是由于以下任何及所有原因:

1. 协议188bet金宝搏官网登录网址程序不完整(如提交的)
2. PI不符合上述修订或任何其他要求的时间表 ，以作内部审查委员会所要求的修改
3. 在主席、联合主席、 初始审稿人，或全体委员会. 缺乏信息或优点是不允许的 目的、方法、终点标准、获益和/或 参与者面临的风险.
4. 议定书没有充分处理保护潜在危险所需的措施 研究对象的风险和/或研究中的风险没有得到解决
5. 对潜在受试者的风险大于潜在的益处
6. 该协议包含一个重大的设计缺陷，使其无法获得其 建议结束或混淆重要的研究相关目标、结果、目的; 或以缺乏科学价值的方式为目标
7. 委员会对议定书进行全面审查后认为不足的任何其他缺陷.

内部审核委员会将以书面形式通知PI任何重大缺陷，包括 除非有更合适的方式，否则将议定书指定为“未批准”的理由 发生通知，允许PI在时间框架内做出适当的更改 上面指定的. PI必须以书面形式提交所有修订或补充信息 内部审查委员会在批准前提出的要求. 没有正式的上诉程序 一旦IRB提交其最终书面决定.